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质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 （1）质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”； ②必须符合组织的实际情况； ③要充分考虑利益、成本和风险； ④要尽量利用现有的资源； ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性； ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 （2）质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式，、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由 管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ，以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括： a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）； b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）； c.质量方针和质量目标草案； d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）； e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）； f.程序文件目录； g.对质量管理体系方案的有关说明； 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审， 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由 管理者裁决认证。

ISO45001认证审核时需要识别哪些过程？ 1、组织的管理体系需要些什么过程，其中哪些过程需要外包。这里的“过程”是指产品实现或服务的主过程，而每一个主过程都必须包含有管理活动、资源提供和测量活动予以支持，它们组成管理过程。 2、明确过程的顺序和相互作用，即过程的总体流程和分支流程。确定过程之间的接口，过程网络的节点尤其是关键节点． 3、每一个过程的输入输出是什么。输入输出通常是有形或无形产品，例如材料、设备、元件、能源、文件（要求）、信息和财务资金等。 4、明确供应链，即过程的顾客是谁，供方是谁。这里也包括内部顾客即岗位的上序和下序。此外，对外程的供方，应按合同要求实施控制。 5、顾客的要求是什么，含明示的要求、预期的要求和职业法律法规要求。 6、鉴定过程特性。过程特性可分为： (1)特殊过程：对过程的结果不能通过其后的监视或测量验证的过程，或产品特性不易侧量或不能经济测量的过程，或交付后问题才显现的过程，通常称为“特殊过程”。 (2)关键过程：对产品质量、环境和有重大影响的过程，称为“关键过程”。 (3)一般过程：除去特殊过程和关键过程以外的过程。 (4)外程：其中可能有特殊过程或关键过程。 7、规定过程运作的准则和方法。准则为过程有效运行提供依据，方法则提供技术支持。在OHSAS18001体系职业管理手册和程序文件中，描述各个过程运作的准则和方法。运行规程、作业指导书、技术标准则是支持管理体系的文件。对外程的运行准则和接收准则在采购合同中予以明确。 8、提供必须的资源和信息。资源包括人力、财务资金、设备，其中人力资源和设备资源为重要。资源提供应依据当前需求并考虑发展的需要。 9、监视、测量和分析过程。包含内部和外部两方面的监视和测量。内部着重监测过程能力、产品符合性和体系运行有效性。外部主要是顾客和相关方满意度调查。要利用统计技术对监测数据进行分析，寻找持续改进的空间。 10、持续改进过程的有效性。这是一个PDCA循环的过程。建立自我完善机制，利用职业方针目标的激励性和审核结果，改进过程，顾客和相关方满意度。